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Assistance méthodologique

Equipe de soutien de la DRCI :  l'assistance méthodologique

Afin de renforcer et professionnaliser l’aide apportée aux investigateurs, la DRCI a structuré en son sein une équipe de soutien méthodologique pour les projets CHU promoteur.

Pourquoi faire appel à l’équipe de soutien méthodologique ?

L’assistance méthodologique répond à plusieurs objectifs :

  • Compétitivité sur les appels d’offres : les dossiers de recherche soumis dans les différents appels à projets sont jugés en premier lieu sur leur qualité scientifique mais également sur leur méthodologie
  • anticiper les problèmes : envisager, lors de l’écriture du protocole, les problèmes techniques pouvant être liés à sa réalisation et mettre en place une solution adaptée (ex : randomisation, circuit des données…)
  • assurer la fiabilité des résultats : data-management et analyse statistique réalisée selon un plan d'analyse déterminé à priori.

Quelle aide peut être apportée aux investigateurs ?

Le travail de l’équipe s’organise de manière pluridisciplinaire tout au long de la vie du projet, en coordination avec l’investigateur. Quatre étapes clés peuvent être identifiées :

Cellule Méthodologique de la DRCI du CHU de NiceLa rédaction du protocole

  • Conseil à l’investigateur par rapport au positionnement sur un appel d’offres
  • Aide à la rédaction du protocole
    • fourniture d’une trame validée par le CPP
    • aide à la formalisation des objectifs
    • discussion du design de l’étude / sélection des patients
    • logistique de l’étude (randomisation, circulation des informations, échantillons…)
    • budget (personnel nécessaire, surcoûts…)
    • mentions réglementaires
  • Calcul du nombre de sujets nécessaires, discussion sur les possibilités de recrutement, faisabilité de l’étude, caractère multicentrique…
  • Rédaction d’un plan d’analyse statistique

Les préalables au démarrage du protocole

  • Mise au point du cahier d’observation
    • adéquation entre les données recueillies et l’analyse prévue
    • définition du format des données (codage)
  • Mise en place d’un plan de data-management : prévision du contrôle qualité des données (tests de cohérence et queries)
  • Création de la base de données en adéquation avec le cahier d’observation

Inclusions et suivi

  • Relations data-manager / ARC « terrain » pour garantir la qualité des données
  • Analyses statistiques intermédiaires (si prévues initialement)

Analyses

  • Contrôle qualité de la base de données
  • Gel de la base pour analyse
  • Réalisation des analyses statistiques selon un plan pré-établi
  • Remise d’un rapport et discussion des résultats
  • Aide à la rédaction de la partie analyse statistique d’un article

Présentation de l’équipe

L’équipe de soutien méthodologique est animée par le Docteur Eric Fontas, médecin épidémiologiste. Elle se compose :

  • d'une data-manager : Christine Boulle, en charge de la mise en place des bases de données, du contrôle qualité des data et de la mise en place de cahiers d'observation électronique (logiciel OpenClinica).
  • de 2 biostatisticiennes : Gabrielle Clément et Coralie Roger, en charge de la préparation et de la réalisation des analyses statistiques.
  • D'une épidémiologiste, Sabine Anthony.
  • de deux ARC de la DRCI : Cynthia Caillon et Mélanie Bonnard en charge de l’expertise réglementaire, financière et organisationnelle.

Comment joindre l’équipe de soutien méthodologique ?

Vous pouvez contacter Cynthia Caillon ou Mélanie Bonnard (voir l'Organigramme)

 

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