Les Recherches Impliquant la Personne Humaine (RIPH)
Une nouvelle catégorisation a été mise en place par décret pour les projets de recherche clinique : on parle désormais de Recherches Impliquant la Personne Humaine (mise en application de la Loi Jardé : Code de la Santé Publique modifié par ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016). Elles sont définies (art. L1121-1 Code de la Santé Publique) comme étant « Les recherches organisées et pratiquées sur des personnes volontaires saines ou malades, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales qui visent à évaluer :
- Les mécanismes de fonctionnement de l’organisme humain, normal ou pathologique
- L’efficacité et la sécurité de la réalisation d’actes ou de l’utilisation ou de l’administration de produits dans un but de diagnostic, de traitement ou de prévention d’états pathologiques. »
Elles ont été divisées en 3 catégories :
- Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle
- Les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (fixé par arrêté)
- Les recherches non interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance (fixé par arrêté)
Démarches réglementaires
Pour pouvoir débuter une RIPH, il faut selon sa catégorie réaliser différentes démarches réglementaires :
❶ Engagement de conformité MR001
❷ Engagement de conformité MR003
❸ Si votre projet n’est pas conforme à une méthodologie de référence, une saisine auprès de l’INDS (Institut National des Données de Santé) doit être faite. Une demande d’avis auprès du CEREES (Comité d’Expertise pour les Recherches, les Etudes et les Evaluations dans le domaine de la Santé) doit être effectuée. Suite à l’avis du Comité, une demande d’autorisation à la CNIL sera adressée directement par l’INDS.
Hors Recherches Impliquant la Personne Humaine (RNIPH)
Le code de la Santé Publique définit également les Recherches qui ne sont pas des RIPH
1/ «Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches qui, bien qu’organisées et pratiquées sur des personnes saines ou malades, n’ont pas pour finalités celles mentionnées au I, et qui visent :
a) Pour les produits cosmétiques, conformément à leur définition mentionnée à l’article L.5131-1, à évaluer leur capacité à nettoyer, parfumer, modifier l’aspect, protéger, maintenir en bon état le corps humain ou corriger les odeurs corporelles ;
b) A effectuer des enquêtes de satisfaction du consommateur pour des produits cosmétiques ou alimentaires ;
c) A effectuer toute autre enquête de satisfaction auprès des patients ;
d) A réaliser des expérimentations en sciences humaines et sociales dans le domaine de la santé.
2/ Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches qui ne sont pas organisées ni pratiquées sur des personnes saines ou malades et n’ont pas pour finalités celles mentionnées au I, et qui visent à évaluer des modalités d’exercice des professionnels de santé ou des pratiques d’enseignement dans le domaine de la santé.
3/ Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches ayant une finalité d’intérêt public de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé conduites exclusivement à partir de l’exploitation de traitement de données à caractère personnel mentionnées au I de l’article 54 de la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et qui relèvent de la compétence du comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations prévu au 2. du II du même article.»
Ce type d’étude est soumis dans la majorité des cas à la Loi Informatique et Liberté.
Démarches réglementaires
Voici quelques cas et les démarches réglementaires associés :
- RNIPH sur des données patients du CHU de Nice
❹ Engagement de conformité MR004
❺ DPO : Data Protection Officer (dpo@chu-nice.fr)